Trình tự thực hiện:
Sau khi nộp hồ sơ cần thiết theo quy định pháp luật tại Cục Quản Lý môi trường
y tế (Bộ Y Tế) thì:
+ Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi
trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo
nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
+ Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y
tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm
để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký
không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.
+ Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản
lý môi trường y tế) phải:
- Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký
lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
hóa chất, chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông
tư 29/2011/TT-BYT .
- Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường
hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại
các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2011/TT-BYT .
Cách thức thực hiện:
Nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.
Hồ sơ gồm có:
Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được
nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:
+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban
hành kèm theo Thông tư 29/2011/TT-BYT );
+ Phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước
đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm
quyền của nước đó cấp.
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại
diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;
+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại
Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư 29/2011/TT-BYT);
+ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế
phẩm;
+ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại
Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư 29/2011/TT-BYT);
+ Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung
theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2011/TT-BYT );
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Thời gian giải quyết: : 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục
Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trong thời gian 20
(hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm
của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế thì cơ quan có thẩm quyền Cấp
hoặc không cấp số đăng ký lưu hành, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn
bản và nêu rõ lý do ( Trừ trường hợp phải bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành).
DỊCH VỤ XIN CẤP GIẤY PHÉP CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM ĐƯỢC NHẬP KHẨU
- Tư vấn các quy định pháp luật hiện hành việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm được
nhập khẩu.
- Chuẩn hóa tài liệu, hồ sơ cho khách hàng
- Đại diện khách hàng thực hiện cấp giấy phép chứng nhận đăng ký lưu hành
chính thức hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu.
Tổng đài Tư vấn miễn phí: 1900 6248 - Email: luathongthai@gmail.com
Địa chỉ: LK 9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân)
Chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội (Phòng Doanh nghiệp)
Phương Nam
Có thể bạn quan tâm:
